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Ja was nun, oder was an der medizinischen Wissenschaft so verwirrt

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Auf AuntMinnie.com, einem beliebten Online Portal für die Bildgebende Diagnostik fiel mir dieser Widerspruch auf: Ein und die selbe Methode (das sogenannte NaF-PET, nicht mit dem „üblichen FDG PET“ zu verwechseln!) ist einmal gut um Knochenmetastasen beim Prostatakarzinom zu finden und einem mies. Das wundert doch, nicht wahr?

Geht man zu den Originalbeiträgen, kommt man auf zwei parallel publizierte Arbeiten:

In der einen haben Forscher der Uni-Klinik Aalborg in einer Studie in der September Ausgabe des Journal of Nuclear Medicine publiziert, dass erfahrene Befunder sich einig sind, ob die NAF PET/CT Untersuchung Knochenmetastasen zeigt.
211 von 219 untersuchten Patienten hätten demnach Knochenmetastasen.
The sensitivity ranged from 0.86-0.92, specificity from 0.83-0.97, positive predictive value from 0.70-0.93, and negative predictive value from 0.94-0.96.
Die Übereinstimmung, ausgedrückt durch den sogenannten Kappa-Wert war beeindruckend. D.h. doch, dass das eine gute Methode ist, nicht?

Der andere Eintrag bezog sich auf eine im Mai auch (!) im Journal of Nuclear Medicine publizierte Arbeit der selben Arbeitsgruppe um den selben Erstautor aus Aalborg.

Observer agreement and accuracy of 18F-sodium-fluoride PET/CT in the diagnosis of bone metastases in prostate cancer. Zacho HD, Fonager RF, Nielsen JB, Haarmark C, Hendel HW, Johansen MB, Mortensen JC, Petersen LJ. J Nucl Med. 2019 Sep 3

No added value of 18F-sodium fluoride PET/CT for the detection of bone metastases in patients with newly diagnosed prostate cancer with normal bone scintigraphy. Zacho H, Jochumsen MR, Langkilde NC, Mortensen JC, Haarmark C, Hendel HW, Jensen JB, Petersen LJ. J Nucl Med. 2019 May 30

In der Arbeit im Mai hat man schon festgestellt, dass, zugegeben in einer besonders schwierigen Patientengruppe (81 intermediär oder Hoch-Risiko Patienten mit negativem Knochenscan im initialen Staging) die NaF PET/CT keinen diagnostischen Gewinn hatte.
D.h. doch, dass das eine miese Methode ist, nicht?

Von 81 Patienten schienen an Hand des initialen postoperativen PSA Wertes 6 Patienten nicht als „biochemisch als geheilt“, wobei all diese Patienten auch einen negative NaF PET hatten, also präoperativ nicht identifiziert werden konnten. (Natürlich könnten diese auch Lymphknotenmetastasen haben) De NaF-PET hat bei negativem Kochenscan nur in einem Patienten eine Knochenmetastase identifiziert und ergab in 7 Patienten unklare Ergebnisse, wobei diese Patienten vermutlich keine Knochenmetastase hatten, weil sie postoperativ einen optimalen PSA Wert hatten. H
err Kollege Zacho schloss somit: NaF-PET/CT has no added value for bone staging in intermediate- and high-risk prostate cancer patients with normal bone scintigraphy results undergoing prostatectomy.

Der umtriebige Kollege hat übrigens 2018 in einer im European Journal of Nuclear Medicine erschienen Arbeit festgestellt, dass NaF PET/CT und Ga-68-PSMA PET eine vergleichbare und hohe Treffsicherheit in der Identifikation von Knochenmetastasen beim biochemischen Rezidiv des Prostatakarzioms hat.

Auch 2018 hat er als Ko-Autor im Acta Oncol. 2018 Aug festgestellt, dass in 64 Patienten der gute alte Knochenscan im Monitoring von Knochenmetastastasen beim Prostatakarzinom besser als der NaF-PET/CT ist.

2017 haben die umtriebigen Kollegen aus Aalborg und anderer dänischen Kliniken an Hand von 37 Patienten festgestellt (Am J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Nov), dass zwar der NaF PET/CT zwar mehr Metastasen fand, als der zweidimensionale Knochenscan und der Knochen SPECT/CT, aber, dass das statistisch nicht signifikant war.

Wär doch eine bessere Übung für angehende Mediziner da „die Wahrheit“ herauszufinden, als dass man sie blödsinnigen Multiple Choice Tests über Zahlenreihen und ethischen Pseudoproblemen (MedAT) unterwirft ….
Im Studium könnte man ihnen dann beibringen, was man unter HTA Assessment so versteht …

Written by medicus58

25. September 2019 at 18:39

HTA II: Springen Sie vom Donauturm, wir haben keinen Beweis dafür, dass Sie einen Seil bräuchten

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hta2

Kürzlich haben wir versucht aufzuzeigen, dass es schon längst nicht mehr darum geht, dass eine medizinische Maßnahme dem einzelnen PAtienten helfen muss, um von unseren Gesundheitssystemen bezahlt zu werden (HTA oder ob wir eine Diagnose bezahlen hängt nicht nur von deren Qualität ab http://wp.me/p1kfuX-QS).

Heute möchte ich noch ein paar andere Aspekte dieses Paradigmenwechsels beleuchten. Selbst wohlwollende Kritiker der EbM (Evidence Based Medicine) und des HTA weisen auf einige noch ziemlich ungelöste Probleme des Prozesses hin:

Bei einer der führenden Organisationen, die sich mit der Überprüfung von in der Medizin angewandten Techniken befasst, der Cochrane Collaboration dauert es im Schnitt 23 Monate, bis eine klinische Fragestellung beantwortet wird. (http://www.thecochranelibrary.com/details/editorial/3620281/Measuring-the-performance-of-The-Cochrane-Library.html).

Ihrer deutschen Schwesterorganisation, das IQWIG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) erhielt wurde z.B. 2006 den Auftrag, die Wertigkeit der Positronenemission (PET) für das maligne Melanom zu prüfen.
5 Jahre später (!!!) stellten die Experten fest, dass der Nutzen nicht belegt ist.

Das ist auch insofern bemerkenswert, als die ebenfalls auf Basis der EbM entwickelte AWMF S3 Leitlinie Melanom 2013 auf Evidenzlevel 1 a festhält :
Schnittbildgebende Verfahren sind heute der Standard in der
Ausbreitungsdiagnostik ab Stadium III des malignen Melanoms.
Dabei hat sich gezeigt, dass die PET/CT in der Diagnostik den anderen Verfahren in der diagnostischen Genauigkeit überlegen ist.

Also was jetzt?

Wie mehrere Wissenschafter hinwiesen, hat das IQQIG in seinem langen Rechercheprozess nicht scharf zwischen PET und PET/CT unterschieden, so dass die Aussage eigentlich nichts mehr über die aktuelle Technologie aussagt.

Cochrane gibt im Gegensatz zu den nationalen Töchtern wenigstens zu, dass etwa ein Drittel ihrer Aussagen eigentlich nicht mehr up to date sind.

Ein weiteres Problem dieses Ansatzes zu mehr Erkenntnisgewinn zu kommen ist der ernorme Bias, der dadurch entsteht, dass die vorliegenden klinischen Studien (auch wenn man methodische Fehler einmal beiseite lässt) nicht zu einem tieferen Erkenntnisgewinn führen, da sie unter ganz anderen Fragestellungen durchgeführt wurden, als sie jetzt beantworten sollen.

Es wurde z.B. gezeigt, dass von 358 dermatologischen Fragenstellungen nur 3, also weniger als 1%, durch einen einzelnen systematischen Review beantwortet werden konnten (http://blog.tripdatabase.com/2013/04/a-critique-of-cochrane-collaboration.html).

Das Fehlen eines Beweises für die Wirksamkeit wird in diesem System automatisch gegen das Verfahren interpretiert, so dass der Großteil der HTA Empfehlungen sich gegen neue Diagnostik und Therapie aussprechen.

Die Problematik dieses Vorgehens lässt sich durch ein einfaches Beispiel illustrieren:

Würde Cochrane, NICE, IQWIG oder unser LBI HTA gefragt, ob es denn sinnvoll wäre, ein Bungeeseil zu benutzen, wenn man vom Donauturm springen möchte, würden sie

  • zuerst eine Reihe von Statistikern und Ökonomen mit einer Literaturrecherche beauftragen, welche randomisierte Doppelblindstudie vorliegt, die zeigen konnte, dass die Benutzer eines Bungeeseiles einen signifikanten Überlebensvorteil haben
  • Nach langer Recherche würde sich herausstellen, dass eine solche Studie nie durchgeführt wurde und man würde Sie beruhigen, dass keine Evidenz vorliegt, dass ein Bungeeseil ihr Überleben signifikant beeinflussen würde.
  • Einzelne Stimmen, die auf Todesfälle verwiesen, wenn ein verwendetes Seil defekt war, würden nicht gehört werden, weil es sich dabei um Einzelfälle gehandelt hätte, die in der Studienplanung gar nicht berücksichtigt wurden.
  • Hysterische Stimmen, dass einem ja der gesunde Menschenverstand sagen würde, dass man einen freien Fall keinesfalls, den gebremsten erfahrungsgemäß sehr wohl überleben könnte, würden als Eminence based (= wissenschaftlich unbelegte, autoritäre Einzelmeinung) abgetan.
  • Es würde wohl keiner überhaupt die Frage ventilieren, was es denn für einen Sinn hätte ohne (IMHO auch mit) Seil vom Turm zu springen, weil das nicht Teil des Prüfungsauftrages war.

Hier schließt sich der Kreis zur Qualitätssicherung, die mit all ihren ISOs und SOPs sicherstellt, dass Schwimmreifen aus Beton in höchster und stets gleicher Qualität gefertigt werden. Ein Kalauer, an den man nicht mehr denkt, wenn die nächste Welle scheinbar objektiver Besserwisserei über einen hereinbricht.

Written by medicus58

22. September 2014 at 18:45

HTA oder ob wir eine Diagnose bezahlen hängt nicht nur von deren Qualität ab

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hta

HTA (Health Technology Assessment) oder noch sperriger Technikfolgenabschätzung im Gesundheitswesen kommt auf den ersten Blick einmal ganz objektiv und sachlich unangreifbar daher (Zitat vom einschlägigen Ludwig Boltzmann Institut: http://hta.lbg.ac.at/page/homepage)

Diagnostische Technologien (Erklärung Medicus58: also vom Bluttest bis zur Computertomografie) werden eingesetzt, sowohl um das Vorliegen von Krankheiten zu bestätigen oder auszuschließen, als auch um den Schweregrad von Erkrankungen zu klassifizieren. Die Ergebnisse diagnostischer Tests sollen durch Beeinflussung von diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen  letztendlich in verbesserten, patientInnenrelevanten Outcomes  resultieren. Da mit dem Einsatz von Diagnostik allerdings auch nachteilige Konsequenzen verbunden sein können und diagnostische Verfahren, bedingt durch einen unkritischen Einsatz, maßgeblich an steigenden Gesundheitskosten beteiligt sind, kommt der Identifizierung effektiver und effizienter Technologien eine zentrale Rolle zu.

Abgesehen davon, dass die wahren Kostentreiber im Gesundheitswesen, so wie in allen Dienstleistungsbereichen, die Personalkosten sind und die Zeiten schon lange vorbei sind, wo diagnostische Großgeräte als ärztliche Spielzeuge verwendet wurden, muss man ja der Forderung nach einem kosten-effizienten Einsatz von CT, MRT und PET zustimmen. Das Problem steckt aber wie immer im verschwiegene Detail.

Was ist denn der positive Wirkungsbeweis einer Technologie?

Die meisten meiner BerufskollegInnen, denen ich diese Frage vorlege, egal ob sie aus den diagnostischen Fächern (Labormedizin, Nuklearmedizin, Pathologie, Radiologie) kommen oder eher als Zuweiser agieren, meinten, dass die Anwendung dieser Verfahren zu einer BESSEREN DIAGNOSE führen müsste.

Liest man aber in den Bibeln des HTA nach, dann erfährt man, dass auch der Nachweis, dass ein geprüftes Verfahren zu einer exakteren Diagnose führt, nicht genügt, um dieses Verfahren zu empfehlen, wenn es

1. nicht auch nachweislich zu einer geänderten Therapie für den Patienten führt,

2. und wenn diese geänderte Therapie nicht auch nachweislich zu einem besseren Ergebnis für den individuellen Patienten führt.

Kann man ja vielleicht auch noch irgendwie gut finden, wenngleich darauf aufmerksam zu machen ist, dass ja ein Test nichts dafür kann, wenn die möglichen Therapien einfach noch zu schlecht sind, um den diagnostischen Zugewinn auch in etwas Lebensqualität oder Überlebensqualität umzumünzen.
Als Nebeneffekt kommt es dadurch auch zu einer negativen Rückkopplung auf die Verbesserung des Gesundheitssystems: Für den Hauptverband der Sozialversicherungsträger, ebenso wie für immer mehr Krankenversicherungen weltweit, führt nämlich ein fehlender Wirkungsbeweis im HTA zur Verweigerung einer Refundierung innerhalb der öffentlichen Krankenversicherung. D.h. außerhalb kontrollierter wissenschaftlichen Studien, die dann auch noch Gnade in den Augen der EbM- (Evidence based Medicine) und HTA-Gurus finden müssen, wird es nicht möglich sein klinische Erfahrung zu sammeln, ob die neue Technologie vielleicht doch zu einer besseren Therapie und somit zu einem besseren Outcome führen würden, würde man sie in einer anderen als der bekannten Art nutzen. Ein Großteil aller schulmedizinischen Entwicklungen beruht seit mind. 100 Jahren auf einer kritischen Empirie, die erst nachträglich in wissenschaftlichen Studien geprüft wurde.
Gerade im Bereich der „personalisierten Medizin„, also der auf Basis individueller Krankheitsbefunde maßgeschneiderten Therapie, wird sich schwer der Beweis eines individuellen Benefit führen lassen, weil wohl kaum irgendwer entsprechende Studien finanzieren wird.
Unsummen wurden bereits aufgewendet, um – soweit in einem klinischen Setting möglich – nachweisen zu können, dass z.B. die Positronen-Emissions-Tomografie (PET) eine bessere Diagnose für viele bösartige Erkrankungen ermöglicht. Parallel dazu wurden auch Unsummen für den Nachweis aufgewendet, dass bestimmte Chemotherapien zu einer Lebensverlängerung führen. Nun den Beweis zu verlangen, dass die PET auch für jede dieser Therapien einen Benefit bringt, würde einerseits die Kosten explodieren lassen, aber andererseits auch kaum zu Ergebnissen führen, die unter den Augen der gestrengen Oberrichter bestehen könnten. In der klinischen Praxis ist es nahezu unmöglich jeden Befund (z.B. histologisch) zu verifizieren. Die Komplikationen aller erforderlichen Punktionen oder Operationen würde kaum ein Patient tolerieren und vermutlich auch nicht überleben. Wie bei Schrödingers Katze würde allein schon die Untersuchung das Endergebnis maßgeblich beeinflussen.

Ziemlich problematisch wird das alles aber dadurch, dass im HTA Assessment auch immer wieder ein letzter Punkt gefordert wird:

3. Eine neue Methode muss auch zeigen, dass sie neben einem Benefit für den individuellen Patienten auch zu einem socio-oekonomischen Benefit für das Gesamtsystem führt.

Wieweit wir uns hier schon vom so oft angesprochenen „Patientenwohl“ entfernt haben, lässt sich gut an einem aktuellen Gesundheitsproblem demonstrieren, das so gar nichts mit den angeblich so kostentreibenden Großgeräten zu tun hat:

Bei ihrer der Analyse der HPV-Impung: (http://eprints.hta.lbg.ac.at/760/2/HTA-Projektbericht_009.pdf) leugnen die HTA Gurus des LBI durchaus nicht, dass die zeitgerechte Impfung eines Mädchens das Risiko ein Zervixkarzinom zu bekommen (weil es nicht mehr von einem HPV-infizierten Sexualpartner angesteckt werden kann) und leugnet auch nicht, dass eine flächendeckende Impfung (von Mädchen und Buben) zu weniger Zervixkarzinome führen würde, steht aber einem Kostenersatz durch die Sozialversicherungen wenig euphorisch gegenüber, u.a. weil durch den Zuzug von ungeimpften Personen nach Österreich der gesamtgesellschaftliche Effekt verdünnt werden könnte.
Brutal ausgedrückt, weil die draußen ihre Buben nicht impfen, zwingen wir den Hauptverband lieber nicht Geld dafür locker machen, dass ein in Österreich geborenen Mädchen, egal mit wem sie einmal ins Bett gehen wird, kein Zervixkarzinom bekommt.

Ich bin mir ziemlich sicher, dass sowohl unter den Ärzten als auch unter den betroffenen Patienten ein ziemlicher Aufruhr ausbrechen würde, wenn sie erkennen würden, zu welchen inhumanen Auswüchsen die Gesundheitsökonomie unter dem Deckmantel der seriösen Wissenschaft bereits geführt hat …

http://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/ta10103.html

 

 

Written by medicus58

20. September 2014 at 19:19

Kosteneffizienz in der Medizin ist doch was Gutes, oder?

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costeffective

Wer auch immer heute über eine Budgetsanierung spricht, der spricht von einer Verwaltungsreform aber auch vor dem Amen in seinem Gebet vom Gesundheitssystem.
Jahrzehnten einschlägiger Gehirnwäsche haben dazu geführt, dass jeder davon überzeugt ist, dass im Gesundheitssystem sinnlos Millionen verpulvert werden.

Dass seit Jahren die Ausstattung öffentlicher Spitäler in den sogenannten „reichen Ländern“ inzwischen gegen ein chinesisches Schwerpunktspital abstinken, darüber spricht man nicht (ein chinesischer Gastprofessor an meiner Abteilung hat dies kürzlich etwas höflicher formuliert), egal.
Dass wir zwar vor Wahlen etwas Zahnkosmetik betreiben (Stögers Zahnspangen irgendwann einmal auf Krankenschein ….) aber die angeblich sanierten Kassen nur an den Schneidezähnen weiße Füllungen zahlen und daneben Amalgam prangt, wurscht.

Kürzlich stolperte ich über eine interessante Publikation, die die wissenschaftliche Literatur zu Kosteneffizienz  in der Medizin analysierte (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1524-4733.2005.04010.x/fullGrowth and Quality of the Cost–Utility Literature, 1976–2001, publiziert 2005!

Ein paar Zitate gefällig? 

Wenig überraschend hat die Häufigkeit entsprechender Untersuchungen innerhalb des Untersuchungszeitraumes drastisch zugenommen und natürlich kommt die Mehrheit der publizierten Studien aus den USA, einem Land dessen Gesundheitssystem das teuerste aber vermutlich auch das ineffizienteste der Welt ist.
Hinsichtlich des ärztlichen Einkommens sind die USA aber durchaus empfehlenswert, auch egal.
Soweit mir die aktuellen Rankings bekannt sind, haben sich die Verhältnisse im folgenden Jahrzehnt nicht geändert. Die meisten Studien kommen auch heute aus den Speerspitzen des Neoliberalismus, den USA und Großbritannien; zwei Länder in denen weniger finanzstarke Patienten zwar nicht gerade gut betreut werden, aber egal.
Das Gesundheitssystem in Großbritannien ist wenigstens so ehrlich, dass es mehr oder weniger festgelegt hat, dass ein QALYyear ( http://de.wikipedia.org/wiki/Qualit%C3%A4tskorrigiertes_Lebensjahr ), also ein zusätzliche Jahr voller Gesundheit nicht mehr als 20.000 zwischen 20.000 und 30.000 Pfund kosten darf, wenn es vom öffentlichen Gesundheitssystem finanziert werden soll. Ein Punkt, über den wir hier noch nicht einmal zu denken wagen (Was sagt uns Diskrepanz zwischen erzielbarem Einkommen und Therapiekosten? http://wp.me/p1kfuX-IZ).

Die Autoren bemerkten auch, dass diese Publikation in diesem Zeitraum methodisch zwar besser geworden sind, aber – und das ist das meines Erachtens das Bedenkliche –  konstant von 35% der publizierten Studien nicht bekannt ist, wer sie finanziert hat!

Ich frage mich, wie lange wir es uns nach gefallen lassen, dass inzwischen völlig zu Recht ärztliche Wissenschafter jede Affiliation (http://www.salzburg.com/nachrichten/oesterreich/wirtschaft/sn/artikel/pharma-honorare-an-aerzte-werden-oeffentlich-118915/) offen legen müssen, diejenigen aber, die neue Verfahren in der Medizin durch ihre Hochrechnungen verhindern, verschweigen, in wessen Auftrag sie agieren. Dazu passt auch, dass die Autoren der zitierten Studie bemängeln, dass viele Arbeiten die verwendeten Berechnungsmethoden nur unzureichend validiert bzw. verifiziert haben.

Written by medicus58

16. September 2014 at 20:16

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