Sprechstunde

über alles was uns krank macht

Posts Tagged ‘BionTech

Lieferschwierigkeiten beim Impfstoff, wer hätte das gedacht ?!?!

leave a comment »


Wie hier zuletzt unter Zum Unterschied zwischen SarsCov2 Vakzin und Mon Chéri schon gesagt, gehört es zu den Todsünden im Marketing einen Bedarf (z.B. durch Showimpfungen) anzufeuern, dem dann das Angebot nicht entsprechen kann.
Genau das hat unsere tückisch-grüne Regierung gehörig versemmelt, aber wer hätte das den wissen können, dass Pfizer Biontech in Lieferrückstand kommen werden?

Klar setzt man sich mit einer solchen Frage der Besserwisserei im Nachhinein aus, nur hätte unsere Politik mehr auf Fachleute gehört als auf ihre PR Berater, wäre auch ihnen schon lange klar, dass die Probleme in der Bugwelle der Operation Warp Speed lauern. Ein kurzer Überblick, dass die Probleme der Massenproduktion und Distribution dieser Impfstoffe schon lange vielen klar war.

ARUP im Mai 2020: Producing the cure: how can the pharmaceutical industry meet global demand for a COVID-19 vaccine? Questions of supply chain management are always about how many elements interlock, and this challenge is no different. To succeed, and stay successful, producers will need to examine every upstream and downstream factor in the vaccine’s supply chain, from raw materials to energy supply to packaging, storage, security and fulfilment. It’s a case of designing in the resilience now, by exploring these factors and assessing risk.

Bloomberg schrieb im Juli 2020: The World’s Supply Chain Isn’t Ready for a Covid-19 Vaccine

PWC hat im September 2020 geschrieben: COVID-19 vaccines are being developed at a breakneck pace, but a broken supply chain could derail that momentum

Aircargo News im September 2020: This week, several logistics parties have cited that not only the development of the vaccine is a feat, but that rolling out the logistics chain for the distribution of a Covid-19 vaccine will be particularly challenging. IATA, the international airline federation, said this week that the transportation of the Covid-19 vaccines would require more than 8,000 747 jumbo freighters.

The last mile distribution: the potential quality killer …

ABC News November 2020: But with limited supplies of each vaccine available at first, enough to vaccinate only 20 million Americans by the end of the year, experts agree the U.S. needs multiple vaccines to fight the pandemic. That includes not only Pfizer and Moderna’s vaccine but also even more that are further behind in development.

Bruce Y. Lee, der seit 15 Jahren das Public Health Informatics, Computational, Operations Research (PHICOR) team leitet warnte im noch im Dezember 2020: The success of vaccines against it depends not only on the characteristics of vaccines but whether they are actually delivered to everyone. As history has shown, vaccine supply chains are far more complex than many people realize.

Global News 3. Dezember 2020: Pfizer had adjusted its supply outlook in 2020 from 100 million to 50 million in November in publicly available statements, but had promised up to 100 million doses as late as September.

Scientific American (!) 4. 1.2021: New COVID Vaccines Need Absurd Amounts of Material and Labor
Pfizer and Moderna have been building supply networks to shift from clinical to large-scale production. But each step in the manufacturing process requires raw materials that, before COVID, were only produced in the amounts needed for clinical research—“not sustained production of billions of doses.

NPR 17. Dezember 2020: Pfizer makes hundreds of medicines and vaccines and operates at least 40 manufacturing facilities registered with the FDA around the world. Despite being founded a decade ago, Moderna has never had a product win FDA approval. And it only has one factory registered with the FDA — and the registration occurred just this week.

DW 11.1.2021:

More shots per vial and new factories
A dilution of the vaccine was approved by EU regulators on Friday, which means each vial can now be used for six shots instead of five.
BioNTech also said it has added a new manufacturing site in Marburg, Germany, which is set to go online in February and will boost annual production capacity by up to 750 million doses.
The vaccine is currently being produced at BioNTech’s headquarters in Mainz, Germany, a location in Belgium, and at several factories in the US.
50 million doses already made.

Naja, treue Leser dieses Blogs haben das natürlich auch schon früher gewusst:

30. Dezember 2020: Was in dem Gezwitscher um die Wirksamkeit von Impfungen untergeht: Der Herstellungsprozess
13. Dezember 2020: Wann und wie wird die SarsCov2 Pandemie enden?
9. Dezember 2020: Das Covid-19 Impf-Dilemma hat schon Hippokrates vorhergesehen (Update 6.1.2021)
1. Dezember 2020: Regelmäßig aktualisierter Überblick über mögliche Impfungen gegen das Coronavirus

27. November 2020: Aus dem Lockdown in die Gondel: das Kleingedruckte, das der Bundesmaturant verschweigt
27. November: Einer der interessantesten Artikel über die Geschichte der mRNA Impfstoffe, die ich bis jetzt gelesen habe

Written by medicus58

19. Januar 2021 at 17:52

Anything goes bei den SarsCov2 Impfstoffen, aber gehen Sie weiter, da gibt’s nichts zu sehen

with one comment


Dass es bei dem AstraZeneca Impfstoff in der Zulassungsstudie zu einem kleinen Hoppala gekommen war und eine in UK ansässige Produktionsfirma nur die halbe Stoffmenge in die Impfung gepackt hat, erwies sich als Glücksfall, denn dadurch war die Sensibilisierung gegen den Virusvektor geringer und die zweite Impfung mit der vollen Dosis plötzlich ebenso wirksam wie die Konkurenz.

Beim Biontech Pfizer Produkt läuft die Sache in der anderen Richtung schräg. Seit Mitte Dezember wunderte man sich, dass nach korrekter Verdünnung des Vakzins ein nicht unbeträchtlicher Rest im Fläschchen blieb und manche Apotheker jubelten, dass sie nicht 5 sondern bis zu 7 (?!?) Impfdosen ziehen konnten. Die FDA entschied sich pragmatisch für einen Resteverbrauch.

Die Pharmazeutische Zeitung schrieb das am 17.12.2020:

Biontech und Pfizer geben an, dass eine Ampulle des Impfstoffs BNT162b2 nach Verdünnung fünf Impfdosen à 0,3 Milliliter enthalten soll. Die 2-ml-Fläschchen sind laut britischer und US-Fachinformation mit 0,45 ml Konzentrat vorgefüllt. Dies muss innerhalb der Originalampulle mit 1,8 ml isotoner Kochsalzlösung verdünnt werden. Das ergibt 2,25 ml, was bei einer Einzeldosis von 0,3 ml rein rechnerisch mehr als sieben Dosen in der gewünschten Antigen-Konzentration ergibt.

Am 18.12. hieß es aber plötzlich in der Pharmazeutischen Zeitung:

BMG bestätigt
Biontech-Ampullen können sechs Impfdosen entnommen werden

Dem Wunder von Kanaan widerspricht jedoch Experte Dr. Georg-Christian Zinn, Direktor des Hygienezentrums Bioscientia und rät  davon ab zu improvisieren: „Wir hoffen tatsächlich eher darauf, dass wir jetzt in Kürze, der Impfstoff der Firma Moderna soll ja am 6. Januar zugelassen werden, mehr richtige Impfstoffdosen bekommen“, sagt er gegenüber RTL. „Also es sollte nicht versucht werden zu improvisieren, jetzt am Anfang.“

Also ist das deutsche Vorzeigeprodukt Biontech Pfizer keine richtige Impfdosis?

Gänzlich aus dem Ruder scheint die Sache in UK gelaufen, wo man (vermutlich wegen Lieferproblemen mit der Boosterimpfung) nicht nur das in der Zulassungsstudie getestete Intervall zwischen beiden Impfungen verlängert sondern ohne jede Evidenz auch verschiedene Impfstoffe kombinieren will.

Unser Exportimmunologe Florian Krammer am New Yorker Mt. Sinai sieht das zwar kritisch, andere offenbar weniger, weil sie, nicht zuletzt unter dem Eindruck einer infektiöseren Mutation des SarsCov2 lieber viele ein bisschen als weniger ganz immunisieren wollen.

Kann man alles machen, wenn die Apokalypse drohnt und eh schon alles geht. Nur sind wir angesichts der fatality rates nicht in einer Situation in der nach vielen rechtsstaatlichen nun auch wissenschaftliche Prinzipien über Bord geworfen werden müssen.

Einem immer stärker verängstigten Teil der Öffentlichkeit aber auch der Wissenschaft scheint wirklich schon alles egal zu sein, sonst wäre der Aufschrei gegen unklare Dosierungen, off label use und Vakzin-Cocktails größer. Von Millionen Arbeitslosen, mit Steuergeld verschleppten Konkursen und geschlossenen Bildungs- und Kultureinrichtungen ganz zu schweigen.

Written by medicus58

3. Januar 2021 at 22:27

Zum Unterschied zwischen SarsCov2 Vakzin und Mon Chéri

leave a comment »


Mon Chéri ist eine mit Branntwein gefüllte Praline des italienischen Herstellers Ferrero. Das Produkt wird fast weltweit vertrieben. Die äußere Hülle besteht aus Zartbitterschokolade. Diese ist mit Likör (etwa 0,66 g) und einer vorgeblichen „Piemont-Kirsche“ gefüllt. Jährlich werden ungefähr 130 Millionen Kilogramm weltweit verzehrt.

Ferrero nutzt die Produktionsunterbrechung bei Mon Chéri zu Werbezwecken. Laut Hersteller dient die Sommerpause der Qualitätssicherung, da hohe Temperaturen der Qualität des Produktes abträglich seien. Dies bezweifelt allerdings ein Wirtschaftsredakteur des SWR, er verweist u. a. auf die bekannte Tatsache, dass andere Schokoladenhersteller ihre Produkte ganzjährig in den Handel bringen. Eine Zeit lang warb eine fiktive Claudia Bertani als „Qualitätsprüferin“ nach der jeweiligen Sommerpause für die Piemont-Kirsche.

Das erinnert an die logistischen Probleme, die Pfizer Biontech mit ihrem Impfstoff haben, nur will ich garnicht darauf raus.

Die in vielen Ländern hochbrausende Debatte, die von Fauci bis zur Tante Fanny von nebenan geführt wird, weshalb nicht schon viel mehr geimpft wird, um Tote zu vermeiden, demaskiert ein veritables Marketingproblem in der Pandemie.

Standen sie schon jemals im August vor dem Supermarktregal und suchten verzweifelt eine Packung Mon Chérie? Wohl kaum, weil Ferrero rechtzeitig seine Werbekampagne dafür eingestellt hat und uns eben andere seiner Goodies ans Herz legt.

Wenn aber die (politische) Werbung durch vorgezogene Einzelimpfungen den Wunsch weit über die aktuelle Produktionskapazität steigert, dann führt das zu Frust, der langfristig den Bedarf drücken wird, so dass ohne Zwang keine austeichenden Immunität erreicht werden kann.

Sollten die PR Stäbe hinter unserer aber auch anderer Regierungen, diese in immer mehr Diktatur nach chinesischem Vorbild führen wollen, machen sie das ganz gut. Ferrero zeigt uns aber seit vielen Jahren weltweit, dass es auch anders geht.

Written by medicus58

1. Januar 2021 at 16:14

Was in dem Gezwitscher um die Wirksamkeit von Impfungen untergeht: Der Herstellungsprozess

leave a comment »


Viel wurde und wird über die Wirksamkeit der Anti SarsCov2 Impfungen diskutiert. Wer sich jetzt wundert, weshalb der AstraZeneca Impfstoff trotz einer nur 60%-igen Wirksamkeit in der Gesamtstudie in UK jetzt zugelassen wird und vom  Herrn Auer bei uns fix im Impfplan bleibt, obwohl eine Zulassung bei der Europäischen Behörde noch gar nicht beantragt ist, der vergisst zwei in der aktuellen Diskussion kaum erwähnte Fakten:

Die FDA, die WHO, aber auch andere Gesundheitsbehörden haben sich festgelegt, dass in der Pandemie jeder Impfstoff mit >50% Wirksamkeit zugelassen werden soll. Natürlich wirkt es sich epidemiologisch für die Gesamtgesellschaft günstig aus, wenn randomisiert die Zahl der schwer erkrankten halbiert wird, für den Einzelnen mag sich dabei aber sein Nutzen/Risiko Verhältnis aber schon anders darstelken als bei einer 90%-igen Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu den beiden jetzt verimpften mRNA Vaccinen, sind „konventionellere“ Impfstoffe um rund 89% billiger und leichter anzuwenden, nicht zuletzt wegen der geringeren Anforderung an die Kühlkette.

Wenn, was angesichts der enormen öffentlichen Geldmittel, die für Entwicklung bereits geflossen und Vorbestellung bereits gebunden sind, das Vaccine auch in der EU zugelassen wird, werden populistische Fragen (Setzt Österreich auf den falschen Impfstoff) lauter werden, wobei es meiner Meinung nach um ganz etwas anderes geht:

Die hektische Produktion der neuen Impfstoffe. Vielleicht bleiben manche renommierten Hersteller (Sanofi) deshalb so ruhig.

Ein Blick in die Erfolgsgeschichte der Impfungen zeigt, dass selbst gute Impfstoffe (Salk Polio) durch Probleme im Herstellungsprozess an einem einzigen Standort zu unnötigen Erkrankungen führen:

Cutter Incident

Wenige Wochen nach Beginn des Routineeinsatzes des inaktivierten Impfstoffes in den USA kam es zu einem schweren Zwischenfall. Durch Mängel in der Produktion gelangten nicht inaktivierte Polioviren in den Impfstoff. Dadurch wurden mehrere hunderttausend Kinder infiziert, es kam zu 51 Fällen von dauerhafter Paralyse und zu fünf Todesfällen. Dieser nach dem Hersteller Cutter Laboratories benannte Cutter-Incident gilt als einer der schwersten Arzneimittelzwischenfälle in den USA.

Wie jetzt in der Covid-19 Epidemie musste damals alles schnell gehen und d. h. lagern die Entwickler der Impfstoffe die Produktion an weitere Hersteller aus (Reuters)

Natürlich sind sich die Aufsichtsbehörden heute dieser Probleme bewusst. Hierzulande vermuich weitgehend unbekannt, hat die US-amerikanische Aufsichtsbehörde einen harten Kampf mit Pfizer Biontech geführt, dass die das Temperaturmonitoring ihrer „Pizzaschachteln“ nicht gleich nach der Lieferung an den Großhandel entfernen dürfen:

In the end, the U.S. government’s Operation Warp Speed scrambled to address the problem, signing a $25 million deal in mid-November with Controlant Global, an Icelandic company that created the proprietary temperature-monitoring platform for all Pfizer’s shipping containers. Under this agreement, Pfizer will discontinue its temperature monitoring once the boxes arrive at their destination, and the federal government will simultaneously turn the system back on.

Genau dieses Detail war wichtig, um fraglich wirksame Lieferungen in Deutschland nicht zu verimpfen.

Ja, und bei all der Euphorie über Millionen an vorbestellten, billigeren und leichter zu verteilenden AstraZeneca Impfstoffen scheint in Vergessenheit geraten zu sein, dass die bejubelte 90% Wirksamkeit dieser Impfung in einer Subgruppe, die initial nur die halbe Dosis erhalten hat, auf einen Produktionsfehler einer Firma in UK zurück zu führen ist.

Eine der aktuellen Erklärungen für das weniger ist mehr Phänomen ist eine mögliche Immunidierung gegen das modifizierte Affenvirus, das als Vektor verwendet wird. Stimmt das, dann wurd sich die Universität Oxford, die Besitzer des Virus ist auch noch mit der Frage herumschlagen müssen, ob das für allfällige Auffrischungsimpfungen eun Problem darstellt, wenn der Überbringer der Botschaft vom Immunsystem getötet wird.

Bei allen noch offenen Fragen ist die rasche Entwicklung einiger wirksamer Impfstoffe innerhalb des ersten Jahres nach auftreten eines neuen humanpathogenen Virus eine wissenschaftliche Meisterleistung. Trotzdem sollten wir nicht vergessen, das ein gutes Produkt immer nur so gut sein kann, wie sein Herstellungsprozess.

Labeling confusion led to wasted doses of Pfizer Covid-19 vaccine in first days of rollout.

The timeline for Covid-19 vaccine distribution keeps slipping. Experts say it will change again.

Some vaccine doses kept too cold, Pfizer having manufacturing issues, U.S. officials say.

Moderna’s coronavirus vaccine maker identifies ‚big challenges‘ to mass production.

Erste Impfstoff-Lieferung im Januar fällt auch für Brandenburg aus

Written by medicus58

30. Dezember 2020 at 10:59

Das Covid-19 Impf-Dilemma hat schon Hippokrates vorhergesehen (Update 6.1.2021)

with one comment


Desperate times require desperate measures,
ist zumindest im Englisch-sprachigen Raum ein geflügeltes Wort, das vermutlich auf den alten Hippokrates zurück geht, als ob der Alte schon geahnt hätte, was jetzt in der Pandemie so abgeht.

Seit Wochen, ja Monaten wird über Impfungen gesprochen, der Beginn von Massenimpfungen angekündigt, bzw. in einigen Ländern (Russland, China, UK,…) auch schon exekutiert, ehe andere Behörden (FDA in den USA, EMA für die EU) diese Impfungen zugelassen haben. Dort wo bereits außerhalb von Studien geimpft wird, beruft man sich auf eine Notfallzulassung, die eigentlich nicht für die Verabreichung neuer Medikamente an Gesunde gedacht war.

Sieh man sich die weiter unten verlinkten Daten zum medial seit längerem am lautesten gepriesenen Impfstoff an, der in den USA als amerikanische Leistung (Pfizer-BioNTech), in Deutschland als deutsche Leistung (BioNTech-Pfizer) gepriesen wird, dann sprechen wir von einem Median der Nachbeobachtung von 2 Monaten!

Dieser kleine Blog am Rande des weiten Netzes nimmt sich jetzt nicht so wichtig, dass er sich zu einer endgültigen Abwägung zwischen Nutzen und Risiko, sowohl für das Individuum als auch für die Gesellschaft durchringen wird, aber er möchte den Zugang zu den vorliegenden Informationen erleichtern, was schwer genug ist, weil noch verdammt wenig Informationen jenseits von Pressekonferenzen und Ankündigungen bekannt wurde.

Wie unten verlinkt, beschäftigt sich die Europäische Zulassungsbehörder EMA erst seit Anfang Oktober in einem sogenannten Rolling Review mit dem Impfstoff von AstraZeneca, seit November mit den Produkten von drei anderen Herstellern. Einreichunterlagen haben erst am 1.12.2020 von Pfizer-BioNTech, Moderna und Janssen erhalten und veranstalten am 11.12.2020 ein Öffentliches Stakeholder Meeting. Auch hat die EMA im Gegensatz zur FDA, die aktuell die eingereichten Daten für den Pfizer-BioNTech offengelegt hat und für 15.12. Daten von Moderna offenlegen möchte, bis heute (9.11.)  noch keine der eingereichten Unterlagen zugänglich gemacht.

Gleichzeitig machen Politik und Medien Stimmung, als ob wir mitten im Winter vor einer g’mahten Wiesen stünden.
Um da wieder auf den Hippokrates zurück zu kommen, wirkt die politische und mediale Beschäftigung mit dem Thema jedenfalls schon sehr „desperate“ (= verzweifelt, zum Äußersten entschlossen, extrem lt. Collins Dictionary).

Als Beispiel möge hier die Österr. Impfstrategie  (Download 9.12.) genügen, um die entstehende Kognitive Dissonanz zwischen Medizinischer Evidenz und politischer Erwartungshaltung augenscheinlich zu machen:

Der Zeitpunkt des Starts der Covid-19-Impfung rückt näher. Die ersten Marktzulassungen könnten um den Jahreswechsel, möglicherweise noch in der zweiten Dezemberhälfte erfolgen

Auch wenn der Covid-Beauftragter Auer heute im Mittagsjournal eine Lanze für die transparente Information – nicht zuletzt der Ärzte – bricht, wird hier eine Erwartungshaltung aufgebaut, der möglicherweise nicht entsprochen werden kann: Neben den medial beworbenen Vaccinen (insbesondere von Pfizer-BioNTech und Moderna) wurden von der EU auch ganz andere Impfungen vorbestellt, ehe es abgeschlossene Studien in großen und repräsentativen Kollektiven gab:

AstraZeneca: 6 Mio. Dosen
SANOFI, Protein-Subunit 1,5 Mio. Dosen
Johnson&Johnson 2,5 Mio. Dosen
BioNTech/Pfizer 3,5 Mio. Dosen
CureVac 3 Mio. Dosen

Die meisten (6 Mill) wurden bei AstraZeneca vorbestellt, die den Impfstoff auf Basis eines Virusvectors gemeinsam mit der Uni Oxford entwickelt haben, aber offenbar große Probleme mit dem Herstellungsprozess erlebten (siehe Link). Nur in der Subgruppe, die fälschlich (!?!) eine zu niedrigen Dosierung in der ersten Impfung erhalten hat, konnte eine eine den mRNA Impfstoffen (Pfizer, Moderna) vergleichbare Erfolgsrate gefunden werden, in der geplanten Dosierung, war der Impfstoff deutlich schlechter.
Völlig still wurde es über die von vielen Fachleuten erhobene Forderung, dass das Impfkonzept mit zwei unterschiedlichen Dosierungen, eigentlich in einer nachfolgenden Studie verifiziert werden sollte. Auch handelte es sich um diesen Impfstoff, bei dem die Studie kurzfristig pausiert wurde, weil ein Fälle von Myelitis aufgetreten sind:
Ein Fall trat 14 Tage nach der 2. Impfung auf, wurde aber von neurologischen Experten als wahrscheinlich spontan aufgetreten klassifiziert. Ein weiterer Fall trat 10 Tage nach der ersten Impfung auf, wurde aber von neurologischen Experten als vorbestehende, aber unerkannte Multiple Sklerose klassifiziert. Ein dritter Fall trat in der Kontrollgruppe, 69 Tage nach einem Meningitisimpfstoff auf. Dieser Patient hat aber den Covid-Impfstoff nie erhalten.
Bei allen Impfstoffen sind in unterschiedlicher Intensität Lokalreaktionen und kurze Fieberperioden beschrieben. Wie auch bei anderen Impfungen sind vorübergehende Blutbildveränderungen (Neutropenie) beobachtet worden. Allein diese Unterschiede könnten zu durchaus berechtigten Diskussionen führen, dass sich prinzipiell Impfwillige für einen bestimmten Impfstoff entscheiden, der aber dann nicht unbedingt der sein wird, der gerade (gratis) verfügbar ist.

Mir fehlt die Phantasie, wie das die Gesundheitspolitik bis zum Jahreswechsel, möglicherweise noch in der zweiten Dezemberhälfte hinbekommen will, ohne indirekt Druck aus zu üben.

Nachfolgend habe ich einige Links zu vorliegenden wissenschaftlich haltbaren Informationen zu einzelnen Impfstoffen eingestellt und werde das in den nächsten Wochen noch ergänzen (Dank an @docmarton für den Tweet zur FDA Seite).

Stand heute sind m.E. noch sehr viele Frage offen, auf die wir mit Sicherheit bis zum Jahreswechsel keine Antwort haben werden:

Es kann zwar davon ausgegangen werden, dass keine Behörde einen Impfstoff zulässt, der wirkungslos (< 50%) ist aber wie lange der Impfschutz im Mittel anhält kann nur durch eine längere Beobachtungszeit ermittelt werden, als aktuell zur Verfügung stand.

Die akuten und lokalen Nebenwirkungen sind für die ersten Impfstoffe schon ziemlich klar (Schwellung an der Einstichstelle, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit) und durchaus heftiger als für viele andere heute übliche Impfungen. Für den Ausschluss von seltenen Nebenwirkungen benötigt man Jahre.

Man kann aktuell davon ausgehen, dass einzelne Impfungen unterschiedlich wirken (nur humoral, also über Antikörperbildung oder auch zellulär (T-Lymphozyten) ob das eine Differentialindikation darstellt, ist augenblicklich offen.

Ich freu mich schon auf Antworten aus dem Gesundheitsministerium. Die augenblicklichen FAQ (unten verlinkt) geben darauf und auch auf weitere offenen Punkte noch keine Antwort.

Publikationen:

AstraZeneca (Nicht replizierender Adenocirus Vector)
Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext

Janssen (Nicht replizierender Adenocirus Vector)
Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: interim results 2 of a phase 1/2a, double-blind, randomized, placebo-controlled trial
https://www.medrxiv.org/content/medrxiv/early/2020/09/25/2020.09.23.20199604.full.pdf

Pfizer-BioNTech (mRNA)
Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults
https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

Moderna (mRNA)
Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2028436? 

SANOFI (Protein-Subunit)
Sanofi hat mehrere Impfstoffe in verschiedene Phasen (u.a. auch einen mRNA Impfstoff)
Bei dem von der EU vorbestellte Impfstoff wurde gemeinsam mit GlaxoSmithKline entwickelt und steht in Phase 2. Das Prinzip beruht auf einem schon zugelassenen Influenza-Impfstoff (Flublok Quadrivalent). Erste Ergebnisse der Phase 1/2 wurden für Anfang Dezember versprochen.

Johnson&Johnson (Viral-Vector)
Musste seine im September begonnene klinische Studie 3 kurzfristig unterbrechen
Drugmaker Halts Vaccine Trial Because of Sick Volunteer
und hat bislang erste Interimresultate bekannt gegeben:
Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: interim results
2 of a phase 1/2a, double-blind, randomized, placebo-controlled trial

Die Phase 3 begann in den USA mit 15.11.2020

CureVac (mRNA)
Beginn der Phase 3 im Dezember 2020
Phase 1 Assessment of the Safety and Immunogenicity of an mRNA- Lipid Nanoparticle
Vaccine Candidate Against SARS-CoV-2 in Human Volunteers

CureVac climbs on vaccine data despite tolerability questions


Allgemeiner Überblick:
A Review of the Progress and Challenges of Developing a Vaccine for COVID-19
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7591699/

NYT Corona Vaccine Tracker

CDC

Interim Considerations for Use of mRNA Covid-19 vaccines

FDA Aktivitäten

10.12.2020 Meeting
Pfizer-BioNTech
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020 FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine https://www.fda.gov/media/144245/download

Inhaltsstoffe des Pfizer-BioNTech Impfstoffs

Englisch

Standardartikel (Deutsch)
 
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE (BNT162, PF-07302048) VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE BRIEFING DOCUMENT MEETING DATE: 10 December 2020 https://www.fda.gov/media/144246/download

17.12.2020 Meeting
Moderna, Inc.
Event Material (seit 15.12.2020 online) hier: https://www.fda.gov/media/144452/download

Addendum

EMA Aktivitäten

Begründung der Registrierung von Comirnaty

1.12.2020
Janssen
EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-janssens-covid-19-vaccine-ad26cov2s

BioNTech-Pfizer
EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-mrna-vaccine-bnt162b2

Moderna
EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-moderna-covid-19-vaccine

Public stakeholder meeting 11.12.2020:
https://www.ema.europa.eu/en/events/public-stakeholder-meeting-development-authorisation-safe-effective-covid-19-vaccines-eu#documents-section

16.11.2020
Moderna
EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-mrna-covid-19-vaccine-moderna-biotech-spain-sl

6.10.2020
BioNTech-Pfizer
EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-second-rolling-review-covid-19-vaccine

6.1.2021
AstraZeneca 

NEU: Unterlagen zur UK Zulassung

https://t.co/mlno8ik4kv?


EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu

Österreich: Sozialministerium:

FAQ:  https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/Coronavirus—Haeufig-gestellte-Fragen/FAQ–COVID-19-Impfung.html

Written by medicus58

9. Dezember 2020 at 17:05

Eine der interessantesten Artikel über die Geschichte der mRNA Impfstoffe, die ich bis jetzt gelesen habe

leave a comment »


The story of mRNA: How a once-dismissed idea became a leading technology in the Covid vaccine race

LINK zum Artikel

Written by medicus58

27. November 2020 at 13:41

Veröffentlicht in Gesundheitssystem

Tagged with , , , ,

%d Bloggern gefällt das: